发布时间：2023-05-30 来源：综合办公室
近日，园区入驻企业青海雪上云川生物科技有限公司通过国家药监局审批，获得“新型冠状病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原检测试剂盒（乳胶法）”的《医疗器械注册证》，成为青海省第一家获得三类医疗器械注册证的企业。
青海雪上云川生物科技有限公司由中国科学院西北研究所等科研机构及众多科研专家组成合作团队创办，研发背景实力雄厚，企业以“成为青海省最具实力的现代生物科技企业＂为目标，以“解决青藏高原特有疾病诊断与治疗问题＂为主要任务，立足现代科学开展高原生物医学应用技术研究，致力开创青藏高原流行病新型诊断与治疗技术，提升抗高原反应雾化吸入剂新药的研发与生产质量，提高新冠检测试剂盒与新冠中和抗体检测等多类体外检测诊断试剂的研发与生产水平。
按国家药监局申报要求，青海雪上云川生物科技有限公司在具有临床资质的医院完成临床试验５００例，临床数据符合要求，并取得人类遗传资源采集备案批件。该公司与北京市疾控中心合作，开展对１６种不同新型冠状病毒变异株的分析性能测试，对所有新型冠状病毒变异株进行全基因组测序及数字ＰＣＲ测试，完成国家药监局发补要求。２０２２年９月，青海雪上云川生物科技有限公司向国家药监局提交新型冠状病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原检测试剂盒三类医疗器械注册材料，目前已获得三类器械注册证。
下一步，青海雪上云川生物科技有限公司将健全产品质量监控体系，完善试剂产品诊断流水线，涵盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断等全系列，建立呼应市场呼吸诊疗一体化需求，实现中心医院、基层医院、院前急救等多方面覆盖。（海东科技园供稿）